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海南省食品药品监管局督促企业按照新版药品GMP要求进行整改

日前,海南省食品药品监管局向市县食品药品监管局和药品生产企业发出通知,明确了新版药品GMP实施步骤,要求药品生产企业根据实际制定新版GMP实施方案。

海南省局要求药品生产企业按照新版药品GMP要求,建立和完善企业质量管理体系,配备必要的药品质量管理人员;建立和更新符合企业实际的管理软件并验证和试运行,全面提升企业药品生产和质量管理保障能力;结合新版药品GMP要求,开展员工培训;加强对在产药品生产及质量的管理,保障新版药品GMP实施工作的平稳、有序。

海南省局要求市县食品药品监管部门加强对药品生产企业实施新版药品GMP的督促与指导,加强药品生产企业在产药品生产现场的监督检查。对监督检查中发现的问题,督促企业按照新版药品GMP要求进行整改。